Medidas detalham o funcionamento das APACs exclusivas, da autorização prévia e dos centros de diluição para medicamentos oncológicos no SUS
Nesta quinta-feira (25), o Ministério da Saúde pactuou novas portarias relacionadas à operacionalização da Política de Assistência Farmacêutica Oncológica (AF-Onco). Em reunião da Comissão Intergestores Tripartite (CIT), a pasta aprovou e detalhou o funcionamento de componentes como a nova Autorização de Procedimento Ambulatorial de Alta Complexidade (APAC) exclusiva para oncologia, os critérios para autorização prévia e a institucionalização dos centros de diluição.
A AF-Onco é a última fase de regulamentação da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC). No entanto, para que o componente funcione efetivamente e os resultados cheguem ao paciente é preciso concluir as etapas operacionais. Ainda fica pendente a pactuação da portaria que vai definir como será feita a priorização de tecnologias para câncer. O tema foi prorrogado e a nova previsão é que entre na pauta da CIT em agosto.
Na reunião, o Executivo destacou que deve avançar nos trabalhos relacionados a AF-Onco no segundo semestre. A instalação de um projeto-piloto para testar o modelo de autorização prévia era esperado para iniciar em julho. No entanto, a iniciativa também foi prorrogada para agosto. A pasta ainda prevê a implementação do sistema e-SUS AF em setembro para aprimorar o monitoramento e controle de estoque, saída e dispensação de medicamentos.
A partir de outubro, o Ministério da Saúde estima que será possível começar a oferta dos medicamentos oncológicos incorporados, mas que ainda não estão disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS). A lista de 23 fármacos foi definida em maio. Na ocasião, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, garantiu que o governo vai ofertar 100% da demanda de medicamentos para tratamentos contra o câncer. O fornecimento dos tratamentos listados representaria um aumento de 35% na oferta e beneficiaria 112 mil pacientes.
Enquanto isso, a pasta deve trabalhar no monitoramento do status operacional da política. O intuito é acompanhar a elaboração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs) e a compra e oferta de medicamentos centralizados e por negociação nacional. Além disso, vai supervisionar a implementação da autorização prévia e das centrais de diluição.
APACs exclusivas para oncologia
Atualmente, as APAC são o documento utilizado pelo SUS para autorizar, registrar e pagar procedimentos de alta complexidade. Agora, a portaria pactuada institui a APAC Onco Exclusiva como um registro específico para monitorar e controlar a dispensação e a administração de medicamentos oncológicos no sistema público. A principal mudança é a reorganização da tabela de procedimentos: ao invés das informações serem colocadas em um único registro, elas deverão ser separadas.
Assim, ficamos separados o registro do tratamento ou da indicação clínica do paciente do registro dos medicamentos utilizados, vinculando obrigatoriamente essas informações. Na prática, a medida busca permitir o acompanhamento individualizado dos medicamentos administrados em cada tratamento, ampliando a rastreabilidade e o controle da assistência oncológica.
A nova estrutura também torna obrigatório o registro da produção assistencial. As informações vão ser integradas com o Sistema de Informação Ambulatorial (SIA) e os demais sistemas do SUS. O registro da produção será realizado apenas por serviços habilitados em Alta Complexidade em Oncologia de forma mensal e com identificação do paciente. A portaria ainda estabelece um modelo de monitoramento e governança compartilhado entre União, estados e municípios para acompanhar, controlar e avaliar os fluxos assistenciais.
Autorização Prévia
A portaria de Autorização Prévia cria um sistema nacional para autorizar previamente a dispensação de determinados medicamentos para câncer. A autorização será baseada em critérios técnico-científicos, considerando os previstos em PCDTs, recomendações da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) e da PNPCC. A pasta destaca que apenas medicamentos previamente divulgados pelo Ministério da Saúde serão incorporados ao novo fluxo, enquanto os demais permanecerão temporariamente no modelo atual.
O fluxo de autorização começa com a prescrição médica e o registro da solicitação no sistema, seguido da análise por uma equipe autorizadora multiprofissional, que poderá aprovar o pedido ou solicitar diligências. Após parecer técnico é emitida uma APAC específica vinculada ao medicamento, permitindo sua dispensação e o registro da utilização. A portaria também estabelece prazos para cada etapa: até cinco dias úteis para a análise inicial, três dias úteis para diligências, dois dias úteis para reanálise e até 24 horas para casos de emergência.
O governo será responsável por regulamentar e operar o sistema de autorização, enquanto os estados devem coordenar a supervisão técnica. A contratualização dos serviços e o acompanhamento dos fluxos assistenciais ficam a cargo dos municípios. Já os Centros e Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACONs e UNACONs) deverão registrar as solicitações no sistema, anexar a documentação necessária, informar os pacientes sobre o andamento do processo e realizar a dispensação dos medicamentos autorizados.
A implementação do sistema será escalonada em três fases. A primeira prevê um projeto-piloto de homologação assistida em unidades selecionadas. Em seguida, haverá a expansão nacional, condicionada ao cumprimento de indicadores mínimos de desempenho. A etapa final corresponderá à universalização do modelo, com a inclusão gradual dos medicamentos oncológicos, conforme cronograma a ser definido pelo Ministério da Saúde.
Centros de diluição
Os centros de diluição serão estruturas especializadas para manipulação de medicamentos oncológicos no SUS. A normativa que cria essas centrais também foi aprovada nesta semana somente no mérito, visto que o documento ainda precisa ser analisado pela consultoria jurídica do Ministério da Saúde. Diante disso, a expectativa é que seja pactuada na próxima reunião da CIT em julho.
As centrais poderão atender um ou mais serviços da Rede de Prevenção e Controle do Câncer (RPCC), sendo operadas por estabelecimentos de saúde habilitados ou por empresas contratadas. Em regiões com menor oferta de serviços, poderão atender exclusivamente à própria demanda assistencial. A norma determina que as unidades observem as exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e as Boas Práticas de Manipulação, além de prever o cadastramento obrigatório no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES).
O modelo também prevê um sistema de agendamento inteligente, que buscará agrupar as manipulações preferencialmente pela data de infusão, coordenar o fluxo entre as centrais e os serviços de origem e confirmar previamente a presença do paciente e a aprovação clínica antes da manipulação, com o objetivo de reduzir desperdícios. A proposta ainda permite, quando necessário, o compartilhamento ou o fracionamento de doses.
Os estados serão responsáveis por mapear e organizar as centrais em seus territórios, definindo sua localização com base em critérios técnicos, sanitários, assistenciais e logísticos. Essas informações integrarão o Plano Estadual de Atenção Oncológica e deverão ser encaminhadas ao Ministério da Saúde, com atualização sempre que houver nova pactuação. Pela proposta, caberá ao Ministério da Saúde realizar a aquisição centralizada dos medicamentos e distribuí-los aos estados, que ficarão responsáveis pelo encaminhamento conforme a organização regional. As localidades terão até 90 dias para encaminhar ao governo o mapa dos centros, prazo que poderá ser prorrogado mediante justificativa.
