O ano de 2026 representa um novo momento da regulamentação da cannabis medicinal no Brasil. Com a publicação em fevereiro da RDC 1.015/2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) inaugurou uma reformulação regulatória de fabricação e importação de produtos aguardada há anos. Junto dela, foram publicadas outras normas que tratam sobre demais pilares do uso da cannabis. Para o setor regulado, o movimento é importante e surge em meio ao crescimento da área no país. Contudo, restam desafios. Um deles é a efetiva implementação do novo pacote regulatório, com atenção para temas que faltam serem discutidos, como a manipulação dos produtos de cannabis. Outra discussão do setor é quanto ao teor de THC permitido nos produtos, já que a regulação ainda pede que esse percentual aumente para, ao menos, 1%.
Dentro do pacote de normas, a RDC 1.012/2026, por exemplo, dispõe sobre o cultivo da planta Cannabis sativa L., destinado exclusivamente a fins de pesquisa. A RDC 1.013/2026 trata sobre os requisitos para o cultivo da planta com teor de THC menor ou igual a 0,3% destinado exclusivamente a fins medicinais e farmacêuticos. Já a RDC 1.014/2026 instala um sandbox regulatório para testagem controlada de atividades relacionadas à cannabis para fins medicinais.
Para o setor, a publicação dos regramentos viabiliza a realização de toda a cadeia produtiva do produto em solo brasileiro, assegurando a verticalização de sua produção. Entram nesse escopo desde o cultivo da matéria prima até a pesquisa, produção de insumo e desenvolvimento farmacêutico. Antes, a regulação era centrada no produto acabado, sua importação, prescrição, dispensação e monitoramento, entre outros.
Para o presidente executivo da Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades (Abifina), Andrey Freitas, o cenário é de amadurecimento de uma discussão que já se estende por uma década e evolui a questão produtiva no país. Em sua visão, o Brasil conta com uma ampla capacidade de atender a sociedade sob o ponto de vista farmacoquímico e farmacêutico, e as recentes mudanças permitem que o país exporte isso a outros locais. Ele descreve o momento como “excepcional”, com potencial para dar saltos de qualidade. “Temos motivos para sermos otimistas. Tem muito a fazer, mas temos capacidade de fazê-lo”, defende.
Essa perspectiva é compartilhada por Carolina Sellani, head de Assuntos Estratégico e Coordenadora do Grupo de Trabalho de Cannabis da Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos (Abiquifi). Segundo ela, 2026 tem sido um ano extremamente positivo no setor — um marco desde 2019, quando foi publicada a RDC 327/2019, que trata sobre os procedimentos para a concessão da autorização sanitária para a fabricação e a importação dos produtos, entre outros temas.
Para Daniela Bittencourt, pesquisadora em Recursos Genéticos e Biotecnologia da Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária (Embrapa), o maior avanço está no cenário da pesquisa. Diferente da RDC 1.013, a RDC 1.012 permite a realização de pesquisas com a planta sem um limite de teor de THC, o que amplia o escopo de estudos a serem feitos com a planta. É um convite para desenvolver novas análises e ter inovações em tecnologias e produtos, além de ampliar o conhecimento sobre os usos aplicáveis da cannabis.
Já a RDC 660/2022 ainda é um foco de requisições do setor. A norma permite que pacientes que possuam prescrição médica adquiram esses produtos diretamente de fornecedores internacionais ou tragam do exterior. Para Nelson Mussolini, presidente executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma), essa é uma discussão que já deveria ter ocorrido há muito tempo: “Precisamos mudar a RDC 660. Não podemos correr riscos com esses produtos aqui”, argumenta. Na sua avaliação, para que um novo momento da saúde se consolide com a cannabis, é preciso ter segurança, eficácia e qualidade garantidos. Há um encaminhamento por parte da diretoria colegiada da Anvisa para revisar a RDC 660, porém, o tema ainda não entrou em pauta.
Cultivo da cannabis medicinal no Brasil: a verticalização produtiva
Uma das principais mudanças comemoradas pelo setor com a reformulação regulatória é a permissão de cultivo da planta em solo brasileiro. Segundo Carolina Sellani, tanto a Abifiqui quanto outras entidades já miravam formas de adensar a cadeia produtiva da cannabis no Brasil. “Hoje falamos de uma verticalização produtiva, da possibilidade do cultivo, mas a indústria já está preparada, trabalhando ativamente com a purificação desse Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) no país antes mesmo do cultivo”, pontua.
Existem muitas oportunidades de crescimento nesse cenário. A expectativa é que a possibilidade do cultivo no país traga um impacto de até 60% na redução do custo do IFA, detalha a representante da Abiquifi. O que pode se converter na diminuição de custos dos produtos. “Quanto maior a demanda e a capacidade produtiva, a lógica é que esse preço caia e que tenhamos produtos mais competitivos”, pontua.
Em alguns espaços, isso já acontece. Em São Paulo, o Governo do Estado regulamentou a Lei nº 17.618, que dispõe sobre a política estadual de fornecimento gratuito de remédios à base de cannabis pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Ele se dá por meio de solicitação do paciente ou de seu representante legal, e é feito em período de seis meses, podendo ser renovado.
O Brasil já conta com a produção do IFA no território. A FarmaUSA é a primeira e, até o momento, a única empresa a produzir o insumo do canabidiol em solo brasileiro com certificação da Anvisa. No mercado, a regulação também foi bem recebida. “As novas RDCs dão muita segurança para o investidor internacional investir no Brasil. Estamos seguros com as decisões da Anvisa”, pontua Leandro Beltrão, CEO do grupo FarmaUSA.
Convivem, contudo, com desafios. Um deles é a necessidade de formar instrumentos para a fiscalização desse cultivo, algo que ainda deve ser discutido pelas autoridades competentes. Nesse momento, também é aguardado que o Ministério da Agricultura e Pecuária discuta o registro dos cultivares pelo país. Existe uma regulamentação sobre sementes, mas o cultivo é distinto e varia conforme região. Como a planta é sensível à luz e à temperatura, a expectativa é que essa regulação seja analisada de acordo com as regiões brasileiras, em vista das diferenças de climas de cada localidade.
Segundo Edilene Cambraia, diretora do Departamento de Sanidade Vegetal e Insumos Agrícolas do Ministério da Agricultura e Pecuária, até o momento não há cultivares de cannabis medicinal aprovados no país. É esperado que isso comece a ocorrer nos próximos meses, enquanto a implementação da nova regulação avança.
Pesquisa com cannabis medicinal no Brasil
Outra mudança trata da pesquisa com cannabis. Segundo Thiago Moraes, coordenador-geral de Ciências da Saúde, Biotecnológicas e Agrárias no Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), é essencial otimizar e aproximar os entes relacionados para alinhamento com a regulação vigente e evitar retrabalho. “Temos uma janela curta de oportunidade para fazer essa aproximação entre regulador e pesquisador. A ideia é trazer e atender essa demanda”, aponta Moraes, que prevê o lançamento de editais específicos para a área.
Nesse contexto, a Embrapa também se torna relevante. Em 2025, a empresa pública recebeu uma autorização excepcional para realizar pesquisas sobre o cultivo da cannabis no Brasil. Concedida pela Anvisa, a decisão permite avançar em frentes de conhecimento sobre a planta do ponto de vista agronômico, contemplando a conservação e caracterização de material genético, a geração de evidências sobre a cannabis medicinal e pré-melhoramento do cânhamo.
“Temos esse grande avanço na área da pesquisa, e vai ser justamente por essa via que vamos conseguir trazer respaldo técnico, científico, de qualidade, e dados para essa discussão”, comenta Daniela Bittencourt, que também é secretária executiva do Comitê Permanente de Pesquisa de Cannabis na Embrapa.
Para ela, a flexibilização do teor de THC é algo que deveria ser discutido nesse contexto. A Embrapa, junto do Instituto Ficus e do HempTech Brasil, lançou uma nota técnica sobre o limite de 0,3% de THC no cânhamo industrial. O texto recomenda a adoção de uma margem flexível quanto ao teor de THC e defende que limites superiores a 0,3%, como 0,5% ou 1%, já adotados em outros países, como o Uruguai, podem ser alternativas válidas. Para isso, também seriam necessários mecanismos de controle, fiscalização e rastreabilidade.
Segundo Bittencourt, apesar de a Embrapa já ter obtido autorização da Anvisa, ainda falta a realização de vistoria técnica da agência para o início das pesquisas. Em Brasília, na unidade da Embrapa de Recurso Genético e Tecnologia, uma das unidades que recebeu a autorização, será criado um banco de sementes e realizada a caracterização molecular.
Para sucesso da pesquisa com cannabis no Brasil, a representante da Embrapa destaca a importância de desenvolver toda a cadeia. Assim, além do cultivo em si e o desenvolvimento das pesquisas, é preciso ter políticas públicas, bem como a capacitação de mão de obra especializada para atuar na área. “A educação nesse momento é extremamente importante, não só para a questão da produção em si, mas também do treinamento de médicos que entendam realmente o que é a planta e como ela funciona”, comenta. “A cannabis é um medicamento muito individual. Cada pessoa responde de uma forma. Tem que ter esse acesso ao paciente para o que realmente é o tratamento, e para que a terapia seja eficaz.”
Ela detalha ainda que busca parcerias com associações de pacientes e universidades que também tenham autorização para desenvolver estudos. “A pesquisa terá um papel muito importante para que avancemos, mas também precisamos de investimento. É um tema que tem que ser orquestrado por diferentes atores. Todo mundo tem que desempenhar seu papel”, conclui.
O uso medicinal da cannabis
Nos últimos anos, a cannabis medicinal tem ganhado cada vez mais relevância no cenário brasileiro. De acordo com dados do IQVIA, até dezembro de 2025, mais de 419 mil prescrições foram emitidas e cerca de 65 mil registros médicos prescreveram cannabis medicinal no Brasil. A especialidade com maior número de prescrições era neurologia, com um volume de prescrição calculado em 98 mil. Psiquiatria e clínica médica ficam em segundo e terceiro lugar, com 90 mil e 67 mil prescrições, respectivamente. Segundo os dados, em dezembro de 2022, o número de prescrições era em torno de 70 mil. Em 2023, de pouco mais de 194 mil.
A demanda por esse mercado aumenta ano a ano. O levantamento também mostra que, em janeiro de 2023, eram cerca de 200 mil unidades vendidas de produtos à base de canabidiol. Em janeiro de 2026, esse número chegou a 800 mil. Há três anos, a maior parte desses produtos eram indicados para o tratamento de epilepsia e fibromialgia. Hoje, além dessas condições que permanecem entre as principais condições de saúde para tratamento com esses produtos, aparecem também transtorno de ansiedade, Alzheimer, neuralgia trigeminal, esclerose múltipla e outros.
Hoje, o Brasil possui pouco mais de 50 produtos de cannabis registrados – apenas um é medicamento, o Mevatyl. Ele é indicado para tratamento de espasticidade moderada a grave em adultos com esclerose múltipla que não respondem a outros tratamentos. São 24 empresas detentoras de produtos registrados no Brasil.
Segundo levantamento da Kaya Mind, o principal meio de entrada de cannabis medicinal atualmente é a importação, regulada pela RDC 660/22 da Anvisa. O Anuário de Cannabis Medicinal 2025 estima que o ano teve o maior número de solicitações desde o início das autorizações, com cerca de 200 mil pedidos, uma média de mais de 500 pedidos diariamente. Ao mesmo tempo, o setor pede pela revisão da resolução. Para o presidente executivo do Sindusfarma, é necessário regulamentar bem e melhor. Segundo Mussolini, não há rastreabilidade sobre onde chega e sobre a qualidade do produto, visto que não passa pela avaliação da Anvisa.
“Existe uma dinâmica que precisa ser melhorada nessa regra, inclusive, de qualidade desses produtos importados. E agora com tantos produtos na farmácia, eventualmente entender se tem necessidade de trazer de fora. Vamos fazer uma releitura dessa norma para adequar ao novo contexto regulatório e comercial do Brasil hoje”, pontua Carolina Sellani, da Abiquifi. Segundo ela, empresas têm se debruçado para desenvolver medicamento à base de cannabis, e ocupar esse mercado. Um dos desafios dos próximos anos é a ampliação das indicações terapêuticas a partir de estudos, além de estruturação produtiva adensando cada vez mais essas etapas.
A RDC 1.015/2026 também traz novidades para os produtos de cannabis no modo de prescrição e comercialização. Agora, além de médicos, cirurgiões-dentistas também podem prescrever, desde que com receita de prescrição especial. A rotulagem dos produtos é com tarja vermelha quando o teor de THC é menor ou igual a 0,2%, e preta quando é maior que esse percentual. As vias de administração foram ampliadas para produtos inalatórios, de via oral, bucal, sublingual e dermatológico. A autorização sanitária para fabricação e importação de produtos de cannabis para uso medicinal humano deve passar por análise e aprovação da Anvisa.
A atualização também traz a possibilidade de prorrogação da autorização por mais cinco anos, condicionado ao desenvolvimento clínico do produto. Para Sellani, isso é especialmente importante quando uma organização já iniciou parte da fase clínica. “É importante para que os projetos tenham continuidade nessa missão de migrar os produtos para medicamentos. Entendemos que, quanto mais evidência científica robusta tivermos, mais se poderá ampliar as indicações terapêuticas com segurança e dar mais acesso para os pacientes”, pontua.
A nova resolução autoriza a manipulação de preparações magistrais contendo como IFA, exclusivamente, o fitofármaco CBD, obtido a partir da Cannabis sativa L. Porém, ainda deve passar por regulamentação específica sobre o tema.
O mercado da cannabis medicinal
O setor já vinha se movimentando nos últimos anos movido por um crescimento no segmento de cannabis medicinal. Segundo o Anuário da Kaya Mind, o setor movimentou cerca de R$ 971 milhões no ano. Alguns modelos de negócio já começam a se consolidar no Brasil. É o caso da Cannabis Company, farmácia especializada exclusivamente em cannabis medicinal que surge em Curitiba, em 2025. O objetivo da farmácia é o de ser um ponto de melhor acesso para pessoas que precisam obter medicamentos e produtos à base de cannabis. A farmácia atua tanto com loja física quanto por meio de canais digitais. Em todos os casos, é necessária apresentação de prescrição médica.
“Temos que ter sensibilidade de acolher essas pessoas e de ter a medicação que elas precisam ali na hora”, conta Michelle Farran, sócia fundadora da Cannabis Company. Segundo ela, muitos pacientes têm deixado de recorrer à importação devido à demora na entrega dos produtos. “Quem tem dor tem pressa. As pessoas querem começar o tratamento o quanto antes. Há uma necessidade grande de um acesso mais fácil para as pessoas encontrarem esses produtos”, comenta. Durante o período em funcionamento, a maior parte dos pacientes apresenta queixas de dor crônica, relata ela. A própria fundadora vive com artrite reumatoide e neuralgia occipital, e faz tratamento com imunobiológicos e utiliza cannabis medicinal como uma terapia adjacente.
Agora, a farmácia passa por um processo de expansão para novas localidades. De acordo com a sócia fundadora, isso começa com representantes da instituição que atuam como consultores, apelidados de “consultores canábicos”. Segundo Farran, são farmacêuticos capacitados para atender médicos prescritores e pacientes no encaminhamento de receitas e na obtenção dos produtos.
Para Farran, as recentes mudanças na regulação movimentam mais a produção nacional, e farmácias como a Cannabis Company podem surgir no futuro, após passarem pelas certificações e autorizações necessárias. Para ela, farmácias magistrais também serão uma realidade nesse cenário. “A manipulação eu acredito que ainda vai começar, mas lentamente, por uma questão técnica de insumos e equipamentos necessários”, pontua.
