Processo deve atualizar os critérios de infraestrutura das farmácias, exigências específicas para a qualificação de fornecedores e outros pontos para garantir segurança terapêutica e jurídica
Nesta terça-feira (30), a Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apresentou o relatório parcial de análise de impacto regulatório sobre boas práticas de manipulação em farmácias. A ferramenta serve para diagnosticar um problema que merece atenção regulatória e, dessa vez, foca nas preparações estéreis em farmácias magistrais, do Anexo IV da RDC 67/2007. A análise aponta a necessidade de modernizar requisitos técnicos mínimos aplicáveis à manipulação de preparações e incorporar conceitos modernos de qualificação de áreas limpas, controle ambiental, validação de processos e monitoramento do microbiológico.
Para os representantes da Anvisa, a norma em vigor possui lacunas técnicas que não refletem o cenário sanitário atual, incorrendo em desnível regulatório. A revisão também é motivada pelo contexto de manipulação de medicamentos injetáveis de GLP-1 que, segundo os especialistas da agência, demonstram maior risco sanitário. A análise ainda não foi finalizada, bem como a minuta a ser apresentada à sociedade.
A expectativa é que se atualizem os critérios quanto à infraestrutura das farmácias magistrais, como o sistema de ar, bem como critérios para o monitoramento ambiental e liberação de lotes. Além disso, também são aguardadas exigências específicas para a qualificação de fornecedores, com critérios mais consistentes, avaliação documental aprofundada e contornos analíticos compatíveis com o uso de processos assépticos.
“Este tipo de empresa possui arco de farmácia e drogaria, mas é um estabelecimento com processos complexos e que se distingue da magistral tradicional ao ter a possibilidade de atender um estabelecimento requerente. Assim, se distingue do volume, da quantidade de preparações, e essa complexidade técnica precisa ser trabalhada especificamente”, comenta Renato de Oliveira Costa, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da Anvisa, que apresentou o relatório parcial da AIR.
Um dos exemplos de modernização é o sistema de notificação de eventos adversos e de queixas técnicas. Com isso, é esperado elevar o nível do Notivisa para que ele receba mais informações e gere dados para embasar programas futuros, que englobam desde demandas por treinamento e capacitação de pessoal ou até ações de fiscalização pela agência. A atualização também deve mudar a autorização de funcionamento para empresas realizarem a preparação de estéreis, que deixa de ser via autodeclaração.
O foco está na harmonização dos parâmetros nacionais com referências internacionais vigentes, assegurando uma compatibilidade técnica e integridade regulatória adotada globalmente. A agência reguladora dos Estados Unidos, Food and Drug Administration (FDA), é uma das principais referências nesse sentido. Um dos exemplos de harmonização é quanto à produção de preparações em larga escala. Hoje, no país estadunidense é permitida a manipulação em larga escala desde que não sejam realizadas cópias de produtos que já existem no mercado. Marcio Pessoa Costa, especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da Anvisa, explica que o grupo técnico entende que, se a empresa cumprir com as boas práticas e as regras atuais que a indústria cumpre – nesse caso, as farmácias que manipulam em grande escala – não haveria problema para a permissão dessa situação. No entanto, o tema ainda deve ser discutido com maior profundidade com a gerência geral da Anvisa, afirma.
Ele também explica que a preparação magistral em lotes deve ser alvo de debate. “Hoje sabemos que muitas farmácias têm equipamentos automatizados que não conseguem manipular para uma pessoa. Ela junta algumas prescrições e faz o que chamamos de lote”, explica. Por isso, é relevante discutir quanto à produção em larga escala. Porém, ele faz um adendo: “Não queremos criar players de mercado que vão competir com produtos industriais que já estão nas prateleiras das drogarias. A clínica e hospital devem adquirir o produto que já está industrialmente disponível”, comenta o especialista da Anvisa.
Para os representantes da agência, a atualização deve trazer uma redução dos riscos de contaminação e eventos adversos, bem como aumentar a segurança terapêutica para os pacientes e dar maior segurança jurídica para o setor regulado. Um dos impactos também é na judicialização. Segundo Renato, com a adoção de tecnologias mais seguras e eficazes para o processo de preparação magistral, e com informações mais claras do ponto de vista técnico, se reduz a necessidade do seguimento de buscar solução de conflitos por meio de demandas jurídicas.
Atualização das boas práticas da manipulação de estéreis
A atualização da norma deve ser sentida por todos os entes da cadeia. A análise encontrou desafios para o setor passar por essa mudança. Entre eles, estão os custos para as farmácias em decorrência da modernização de infraestrutura, aquisição de equipamentos, validação de processos e capacitação técnica de pessoas. Isso deve ter impacto especialmente em Microempresas e Empresas de Pequeno Porte (MPEs), com a adoção de prazos de transição escalonados. Para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e Anvisa, deve aumentar a carga de trabalho no curto prazo, com necessidade de capacitação dos servidores.
Durante a reunião desta terça-feira, os representantes da agência também afirmam que a minuta a ser apresentada deve prever orientações e regulamentação quanto à abertura de farmácias de manipulação de estéreis, com exigência devido ao projeto e definições de estrutura mínima, bem como processo para licenciamento. A implementação das mudanças ocorrerá após publicação de nova normativa, seguida por período para organização do setor e de transição escalonado.
A Anvisa também discute uma proposta de instrução normativa para dispor sobre procedimentos e requisitos técnicos relativos à manipulação de medicamentos da classe dos agonistas do receptor GLP 1. Segundo os representantes, tal norma será complementar às boas práticas de manipulação de estéreis. Eles também afirmam que manipulação de implantes também deve ser alvo de uma instrução normativa complementar.
