Na última semana, durante reunião da Comissão Intergestores Tripartite (CIT), que reúne representantes do Ministério da Saúde, dos estados e dos municípios, foram pactuadas novas regras para a implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco). Diferentemente do modelo atual, em que o medicamento está vinculado ao procedimento realizado, a nova modalidade de financiamento e gestão permitirá registrar separadamente o tratamento e o medicamento utilizado, uma APAC Exclusiva. A política cria ainda a autorização prévia para parte dos medicamentos de maior custo, mecanismo que exigirá validação antes da dispensação dos tratamentos.
Além de permitir identificar exatamente qual medicamento foi administrado a cada paciente, a APAC Exclusiva também deverá facilitar o monitoramento da execução da política e a gestão dos recursos destinados aos tratamentos oncológicos. Já a autorização prévia foi concebida para medicamentos de maior impacto orçamentário e será implantada de forma gradual, começando por um projeto-piloto antes da expansão para outras tecnologias.
Para Angélica Nogueira, oncologista e Presidente de Honra da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), a APAC Exclusiva representa um avanço. “Ela determina que o recurso destinado seja usado com um medicamento específico. Isso gera uma proteção para o paciente”, afirma.
Contudo, especialistas avaliam que o sucesso desse modelo dependerá da capacidade de conciliar controle administrativo com agilidade na assistência. Segundo Fernando Maia, oncologista e ex-coordenador-geral da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer do Ministério da Saúde, o mecanismo pode contribuir para organizar o uso dos medicamentos, mas exigirá processos bem estruturados para não atrasar o início dos tratamentos. “Para que uma autorização prévia funcione de forma adequada, é necessário contar com profissionais altamente especializados, capazes de avaliar rapidamente cada caso. Estruturar isso de forma consistente em todo o Brasil me parece um grande desafio”, observa.
Outro ponto que ainda gera dúvidas é a forma como a autorização prévia será integrada aos diferentes modelos de compra previstos pela AF-Onco e aos novos fluxos administrativos envolvendo Ministério da Saúde, estados, municípios e hospitais. Como algumas portarias ainda aguardam publicação e regulamentação detalhada, parte desses procedimentos permanece em definição.
Na avaliação de Helena Esteves, gerente de advocacy do Instituto Oncoguia, ainda existem lacunas sobre como esses diferentes fluxos irão funcionar de maneira integrada. “São várias informações que precisam se cruzar e isso ainda não está totalmente claro”, resume. Ela avalia que o novo sistema poderá representar um avanço, mas alerta que, se os fluxos não estiverem bem estruturados, há risco de aumento da burocracia e de atrasos no acesso aos medicamentos.
O desafio operacional dos centros de diluição
Outro ponto de atenção da nova modalidade é a criação das centrais de diluição, que integra a estratégia do Ministério da Saúde para reduzir perdas de medicamentos oncológicos de alto custo. Hoje, muitos desses produtos são comercializados em frascos com doses padronizadas e, após a abertura, parte do conteúdo pode ser descartada quando não há outro paciente apto a utilizá-lo dentro do prazo de estabilidade. A proposta é concentrar o preparo desses medicamentos em serviços habilitados, permitindo o compartilhamento das doses remanescentes entre diferentes pacientes, sempre respeitando critérios técnicos e sanitários.
A implementação será gradual. Segundo o cronograma pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), a estratégia começará por um projeto-piloto e dependerá do mapeamento dos serviços com capacidade técnica para realizar o preparo das doses, etapa que antecederá uma eventual expansão para outras regiões do país.
Em nota, o Ministério da Saúde afirmou que as centrais representam uma “transformação histórica” na assistência oncológica do SUS. Segundo a pasta, a implementação ficará sob responsabilidade dos estados, que deverão mapear os serviços aptos a participar da estratégia com base em critérios como infraestrutura disponível e capacidade técnica para o preparo das doses. A previsão é que essa etapa seja concluída até setembro.
Embora o conceito já seja adotado por grandes redes privadas, especialistas afirmam que sua adaptação ao SUS exigirá uma estrutura logística mais complexa. Entre os desafios estão a definição dos fluxos entre hospitais, o transporte seguro dos medicamentos preparados, o cumprimento das exigências sanitárias e a avaliação de quais terapias realmente poderão ser incluídas nesse modelo. Esses pontos ainda estão em fase de regulamentação e são apontados por especialistas como o principal gargalo operacional da AF-Onco.
Para Nogueira, a estratégia pode trazer ganhos de eficiência, desde que a economia gerada compense a complexidade operacional. “Esse é o passo mais complexo de implementação imediata. Não é impossível, o sistema privado já nos mostrou que funciona e gera economias dentro das redes. Mas, no SUS, será preciso avaliar a relação entre custo e benefício dessa operação”, afirma.
A necessidade de implantação gradual também é defendida pelos gestores do SUS. Conforme o secretário executivo do Conasems, Mauro Junqueira, a estratégia deverá começar em poucas unidades para permitir ajustes antes de uma eventual expansão nacional. “Nós não vamos ter central de diluição em todo o país ao mesmo tempo. Vamos começar com uma ou duas para entender o que funciona, o que precisa ser ajustado e ganhar experiência”, explica.
O assessor técnico do Conasems, Elton Chaves, acrescenta que nem todos os medicamentos contemplados pela AF-Onco deverão passar pelas centrais de diluição. Segundo ele, essa definição ainda depende de avaliações conduzidas em conjunto com a Anvisa, que considerarão as características de cada produto, as exigências sanitárias e a capacidade instalada dos serviços. Somente após esse levantamento será possível definir quais medicamentos serão incluídos na estratégia.
Sandro Martins, oncologista clínico do Hospital Universitário de Brasília e membro da Câmara Técnica de Oncologia da HU Brasil, avalia que a viabilidade do modelo dependerá de como essas questões serão resolvidas na prática. Como observa, fatores sanitários, logísticos e econômicos ainda precisam ser discutidos com os profissionais responsáveis pela operação das centrais. “Tem alguns pontos que são inviáveis do ponto de vista técnico, operacional, logístico e econômico. Isso vai aparecer quando essas medidas forem discutidas com quem executa esses processos no dia a dia”, diz.
O limbo entre a incorporação e o acesso
Embora a AF-Onco avance na fase de regulamentação, o principal desafio apontado por entidades de pacientes continua sendo transformar a incorporação de medicamentos em acesso efetivo ao tratamento. A preocupação tem mobilizado organizações da sociedade civil, sociedades médicas e até o Conselho Nacional de Justiça (CNJ), diante de casos de pacientes que aguardam há anos por terapias já incorporadas ao SUS.
Recentemente, o Instituto Oncoguia questionou o Ministério da Saúde sobre a estratégia de oferta dos medicamentos para câncer de mama avançado incorporados ao SUS, após dúvidas surgirem sobre como esses tratamentos seriam disponibilizados dentro da nova estrutura da AF-Onco. Para a entidade, mais do que regulamentar a política, será necessário garantir transparência sobre a disponibilização das tecnologias aos pacientes.
A preocupação das entidades vai além dos novos fluxos administrativos. Elas alertam que diversos medicamentos aprovados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) continuam indisponíveis mesmo após o prazo legal de 180 dias para oferta no SUS, levando pacientes a recorrerem à Justiça e, em alguns casos, aguardarem anos pelo início do tratamento.
Segundo Luana Ferreira Lima, Head de Políticas Públicas e Advocacy da Abrale e Abrasta e coordenadora do Movimento Todos Juntos Contra o Câncer (TJCC), a entidade acompanha pacientes com câncer de mama e doenças hematológicas que aguardam medicamentos incorporados há dois, três e até cinco anos. “Compreendemos a complexidade de disponibilizar um medicamento após a aprovação pela Conitec, porque existe todo um processo de pactuação e definição da forma de dispensação. Mas hoje há pacientes esperando há mais de dois anos”, comenta.
A preocupação aumentou após casos de pacientes que, mesmo com decisões judiciais favoráveis, não conseguiram receber os medicamentos em tempo hábil. Segundo a entidade, esse cenário motivou, na semana passada, uma reunião com representantes do Conselho Nacional de Justiça (CNJ). O objetivo foi discutir os obstáculos enfrentados pelos pacientes para acessar medicamentos já incorporados e acompanhar a implementação da AF-Onco. Durante o encontro, o CNJ solicitou ao Ministério da Saúde informações técnicas sobre a implementação da política e pediu que as entidades encaminhassem um relatório com casos de pacientes que permanecem sem acesso aos medicamentos incorporados, incluindo situações de descumprimento de decisões judiciais.
Na avaliação da conselheira do CNJ, Daiane Nogueira de Lira, a nova política pode representar uma mudança importante justamente por organizar a assistência farmacêutica em oncologia. “A nossa expectativa é que isso melhore, porque estamos diante de uma política desenhada de forma mais estratégica, para que aquilo que é incorporado efetivamente chegue à ponta”, afirma. “Vamos seguir monitorando para verificar se a política será implementada nos prazos estabelecidos. Temos recebido entidades preocupadas com os pacientes de hoje, que ainda não conseguem acessar esses medicamentos administrativamente e acabam recorrendo ao Judiciário.”
O que esperar até outubro
Até outubro, Ministério da Saúde, estados e municípios terão de estruturar os novos modelos de aquisição e financiamento, definir os fluxos administrativos e preparar os serviços para a entrada em operação da política. Esse trabalho vem sendo construído de forma conjunta entre os três níveis de gestão do SUS, em reuniões semanais. Para Mauro Junqueira, do Conasems, a complexidade da política exige que cada etapa seja pactuada levando em conta as diferentes realidades regionais e a capacidade instalada dos serviços.
“O sucesso de uma política como essa deve ser medido principalmente pela quantidade de pacientes que efetivamente passam a ter acesso aos medicamentos e pelo tempo entre a prescrição médica e o início do tratamento”, afirma Fernando Maia. Ele defende ainda que, no futuro, o país desenvolva mecanismos capazes de acompanhar os resultados clínicos obtidos pelos pacientes na prática.
Além da regulamentação, hospitais e gestores ainda aguardam a publicação das notas técnicas que detalharão os fluxos operacionais da política. De acordo com Helena Esteves, gerente de advocacy do Instituto Oncoguia, esses documentos serão importantes para reduzir as dúvidas existentes e orientar a implementação nos serviços de saúde. “As portarias trazem as diretrizes gerais, mas os hospitais precisam entender exatamente como cada fluxo vai funcionar na prática. As notas técnicas serão fundamentais para dar essa segurança.”
O desenho da AF-Onco
Instituída em outubro de 2025, a AF-Onco representa a etapa mais recente da regulamentação da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC). A política transfere a gestão dos medicamentos oncológicos para a assistência farmacêutica, cria novas modalidades de financiamento e estabelece um novo modelo para aquisição, financiamento e acompanhamento desses tratamentos no SUS. As pactuações aprovadas pela CIT representam mais um passo desse processo, mas a política ainda depende da publicação de portarias e notas técnicas, da definição dos critérios de priorização das tecnologias, da regulamentação das centrais de diluição e da implantação gradual dos novos fluxos operacionais.
A proposta busca dar mais previsibilidade ao uso dos recursos públicos, fortalecer o controle sobre os tratamentos incorporados e superar as limitações do modelo anterior, baseado exclusivamente no pagamento por procedimentos. A reformulação ganhou força diante da incorporação de terapias cada vez mais complexas e de alto custo e foi acompanhada do anúncio de um aporte de R$ 2,2 bilhões pelo Ministério da Saúde para ampliar o acesso aos tratamentos oncológicos. A expectativa da pasta é iniciar a operacionalização da AF-Onco pelos 23 medicamentos já incorporados ao SUS.
Sandro Martins, oncologista clínico do Hospital Universitário de Brasília e membro da Câmara Técnica de Oncologia da HU Brasil, avalia que a AF-Onco representa uma mudança estrutural, mas que sua implementação ocorrerá de forma gradual. “A AF-Onco tem muitas camadas que vão levar tempo para se estabelecer”, afirma. Neste processo, poderão ser identificadas medidas que funcionaram como previsto e as que precisarão de ajustes ao longo do tempo.
Para viabilizar esse novo modelo, a AF-Onco passa a combinar diferentes modalidades de aquisição. Medicamentos estratégicos poderão ser comprados diretamente pelo Ministério da Saúde; outros serão negociados por meio de atas nacionais, às quais estados poderão aderir; e uma terceira parcela continuará sendo adquirida pelos gestores locais via APAC. A definição do modelo levará em conta as características de cada tecnologia, seu impacto orçamentário e a estratégia de financiamento adotada pelo Ministério da Saúde.
