Agência determina atualização da bula do Carbidol e recomenda monitoramento dos níveis da vitamina antes e durante o tratamento; decisão foi motivada por casos de convulsões identificados pela FDA nos Estados Unidos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um alerta sobre o risco de deficiência de vitamina B6 em pacientes que utilizam medicamentos contendo carbidopa/levodopa, indicados para o tratamento da doença de Parkinson. Segundo a agência, a deficiência pode estar associada à ocorrência de convulsões.
A decisão foi tomada após a Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, identificar casos de convulsões associados à deficiência de vitamina B6 em pacientes em uso desse tipo de medicamento. “A avaliação dessas evidências levou à adoção de ações preventivas para ampliar a segurança dos pacientes e fortalecer o monitoramento desse possível risco”, informou a Anvisa.
Até o momento, não foram identificados casos semelhantes notificados no Brasil.
Atualização da bula e recomendação de monitoramento
Como medida de segurança, a Anvisa determinou a atualização da bula do medicamento Carbidol, composto por carbidopa/levodopa, para incluir informações sobre o risco de deficiência de vitamina B6. A agência também recomendou a avaliação dos níveis da vitamina antes do início do tratamento e de forma periódica durante o uso do remédio.
“A ação adotada pela Anvisa tem caráter preventivo e visa ampliar as informações disponíveis aos profissionais de saúde e aos pacientes, contribuindo para o uso seguro desses medicamentos e para a identificação precoce de possíveis sinais de deficiência de vitamina B6 durante o tratamento”, concluiu a agência.
