Na terça-feira, 26, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou o registro do medicamento Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao produto biológico liberado para comercialização no Brasil e usa o mesmo princípio ativo do Ozempic, que teve sua patente expirada em 20 de março.
O novo medicamento, segundo a Anvisa, é uma cópia em versão sintética de um medicamento originalmente biológico registrado na Anvisa. O pedido de registro do produto com semaglutida sintética chegou em 2023 e passou pelo processo técnico de comprovação de eficácia, segurança e qualidade feita por meio do registro da Anvisa.
Canetas emagrecedoras
Conforme a Agência, o pedido de registro foi feito pelo laboratório EMS/SA (fabricante do Ozivy) e seguiu a ordem cronológica e de prioridade para medicamentos do tipo GLP-1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras.
Segundo a Anvisa, as prioridades, que incluem a semaglutida, foram definidas nos termos do Edital de Chamamento12/2025. “Atualmente, outros cinco medicamentos de origem sintética e um de origem biológica da semaglutida seguem em análise na Agência, além de outros processos que estão na fila”, afirmou o órgão de saúde do país.
Indicação aprovada
A Anvisa destacou ainda que o Ozivy poderá ser usado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, como adjuvante à dieta e exercício: em monoterapia, quando a metformina é considerada inapropriada devido a intolerância ou contraindicações; em adição a outros medicamentos para o tratamento do diabetes.
O produto será apresentado como solução injetável, em caneta preenchida para administração semanal. A forma de conservação do novo produto é diferente do medicamento originador (Ozempic). Ele deve ficar armazenado em geladeira (em temperaturas de 2.°C a 8.°C) antes e depois de iniciado o tratamento.
A conservação do Ozempic é diferente e exige esse armazenamento refrigerado apenas antes do uso, podendo ficar até 30.ºC por até seis semanas após o paciente iniciar as doses.
Como todos os medicamentos do tipo GLP-1, a semaglutida sintética está sujeita à prescrição de receita médica em duas vias.
Ozivy
A Agência reforça que que o Ozivy não é um medicamento genérico, já que não há genérico de produtos biológicos conforme regulação brasileira. O produto é classificado como medicamento novo, sendo um análogo sintético de produto biológico.
Mercado
De acordo com a Anvisa, após o registro, o medicamento pode ser comercializado após a aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Embora os tetos oficiais de preço definidos pela CMED fiquem entre R$ 1.077,79 e R$ 1.399,72 (a depender da dosagem), o laboratório EMS já anunciou publicamente uma estratégia comercial: a empresa planeja vender o Ozivy com um desconto de 30% em relação aos concorrentes importados de referência, o que deve reduzir o preço real nas farmácias para a faixa de R$ 630,00 nas versões iniciais.
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A empresa que possui o registro, porém, é que decide quando o medicamento será colocado à venda.
SUS
Para que o produto esteja disponível no Sistema Único de Saúde (SUS), ele precisa ser avaliado e recomendado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e aprovado pelo Ministério da Saúde. Vale lembrar que nem todos os medicamentos registrados na Anvisa passam pela avaliação da Conitec ou são incorporados ao SUS.
Paranaguá
A Secretaria Municipal de Saúde (Semsa) de Paranaguá alerta a população sobre os riscos do uso indiscriminado de canetas emagrecedoras, especialmente produtos e substâncias de origem irregular.
Com informações da Anvisa
