Instrução normativa estabelece diretrizes para apresentação de documentos de estudos clínicos
Em reunião da diretoria colegiada, nesta quarta-feira (8), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma instrução normativa que detalha a forma de apresentação dos documentos para a condução de estudos clínicos com medicamentos no país. A norma regulamenta a submissão contínua de parte da documentação na medida em que dados parciais forem sendo gerados, antes da submissão definitiva do Dossiê de Desenvolvimento Clínico do Medicamento (DDCM).
Entre os documentos que poderão ser encaminhados por esse processo estão dados de estabilidade do medicamento em investigação e a validação de métodos analíticos. Nesse modelo, essas informações deverão ser submetidas antes do início do ensaio clínico ou da implementação da modificação.
A instrução normativa operacionaliza dispositivos previstos na RDC nº 945/2024, que ainda dependiam de regulamentação para sua aplicação prática. Estabelece os critérios para a protocolização do Dossiê de Desenvolvimento Clínico do Medicamento (DDCM), conjunto de documentos que reúne informações sobre o medicamento em investigação, como dados de qualidade, segurança, resultados de estudos e o protocolo da pesquisa e serve de base para a análise da Anvisa sobre a realização de pesquisas clínicas no país.
A norma também flexibiliza parte da documentação exigida para insumos farmacêuticos ativos, permitindo, em situações específicas, a substituição de documentos técnicos por referências ao Cadastro de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa) ou a monografias farmacopéicas. Caso essas referências não contemplem todos os atributos de qualidade exigidos, informações complementares continuam obrigatórias.
Durante a apresentação do voto, a diretora relatora Daniela Marreco Cerqueira afirmou que a proposta busca “garantir maior celeridade da análise dos processos de pesquisa clínica e permitir que a análise seja direcionada para as questões de maior risco, tornando o processo mais eficiente, sem perder de vista a proteção e a segurança dos pacientes, bem como a qualidade das pesquisas clínicas”.
A consulta pública que subsidiou a elaboração da norma foi aberta no fim de 2025 como parte do processo de implementação da RDC nº 945/2024. A minuta recebeu contribuições de sete participantes — seis representantes do setor regulado e um profissional de saúde. Ao todo, foram apresentadas 35 sugestões, das quais cerca de 83% foram acatadas pela área técnica da Anvisa. O texto ainda foi submetido a uma última rodada de contribuições antes da deliberação final.
A aprovação foi unânime. O diretor-presidente substituto da Anvisa, Leandro Safatle, afirmou que a norma representa “mais um avanço na construção de um ambiente regulatório moderno, eficiente e alinhado às melhores práticas internacionais”. Segundo ele, a regulamentação racionaliza a análise documental, amplia a previsibilidade para patrocinadores e preserva a capacidade de fiscalização da agência.
Agilidade com controle sanitário
A diretora Daniela ressaltou que a submissão contínua não reduz as exigências regulatórias, nem limita a atuação da Anvisa. Mesmo com a possibilidade de apresentação posterior de alguns documentos, a agência continuará responsável pela análise técnica das informações, podendo solicitar complementações e adotar medidas regulatórias, como a suspensão ou o cancelamento de processos, caso sejam identificados problemas relacionados aos requisitos sanitários.
Outro ponto da norma é a criação de um requerimento específico para formalizar a apresentação posterior de documentos pendentes. Segundo Daniela, a solução foi adotada após avaliação jurídica da Procuradoria Federal junto à Anvisa, que entendeu que a utilização de um termo de compromisso criaria formalidades incompatíveis com a agilidade pretendida pela nova regulamentação.
Na mesma reunião, a diretoria colegiada também aprovou uma atualização da Lista de Medicamentos de Referência (LMR), utilizada como base para os estudos de comparabilidade exigidos no registro de medicamentos genéricos e similares. A relação é atualizada periodicamente pela Anvisa e reúne os medicamentos que servem como referência de eficácia, segurança e qualidade para esses processos.
Segundo a diretora relatora Daniela Marreco Cerqueira, as exclusões promovidas nesta revisão decorreram, em sua maioria, de questões comerciais, como descontinuação, indisponibilidade no mercado ou cancelamento de registro, e não estão relacionadas a problemas de segurança, eficácia ou qualidade. A diretora destacou que a atualização contínua da lista é essencial para mantê-la alinhada à realidade do mercado e garantir maior previsibilidade regulatória.
