A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) realizou um workshop na segunda-feira, 25, para apresentação das mudanças na resolução 3 de 2025, que altera as regras de precificação de medicamentos no Brasil. Após adiamento, a portaria entra em vigor na próxima sexta-feira, 29 de maio. As atualizações devem ser publicadas até a data.
A maioria das alterações são ajustes técnicos que trazem mais clareza à norma, sem alterar os conceitos e regras. Houve mudanças na exigências de documentos para medicamentos biossimilares, alteração nas regras de exclusão do que são categorizados como inovação incremental, revisão de preços de genéricos quando houvesse alteração do medicamento originador e estabelecimento em norma do prazo de 90 dias para atualização de preços provisórios.
Entre os principais pontos de atenção da indústria farmacêutica está a possibilidade de utilizar tratamentos off label para comparar e estabelecer preços. Apesar de a CMED alterar o texto para “preferencialmente em bula”, a redação ainda dá margem para a utilização de tratamentos prescritos fora da indicação aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Também houve apontamento sobre a retroatividade da norma para medicamentos atualmente com preços provisórios e a necessidade de informações sobre comercialização do medicamento nos países de referência por meio de acordo de compartilhamento de riscos.
Procurada, a Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) afirma que segue analisando tecnicamente os desdobramentos da resolução e as medidas cabíveis relacionadas aos pontos críticos, em diálogo com a CMED. “A revisão apresentada pela CMED trouxe alguns avanços em relação às versões anteriores da proposta. Ainda assim, há aspectos que continuam gerando preocupação sob a ótica da previsibilidade regulatória, da segurança jurídica e do impacto sobre o ambiente de inovação em saúde no Brasil”, aponta a nota.
A CMED ainda prevê a publicação de um documento respondendo dúvidas que ainda permaneçam após a publicação das alterações. Na quarta-feira, 27, houve publicação do novo Manual do Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (SAMMED) e da atualização do Coeficiente de Adequação de Preços (CAP), desconto mínimo obrigatório em vendas ao governo ou por determinação judicial, e da lista de medicamentos que devem seguir o índice.
Eles fazem parte do Programa de Componente Especializado da Assistência Farmacêutica e do Programa Nacional de DST/AIDS. O índice mudou de 21,53% para 19,59%, considerando os dados dos países da cesta de preço antiga, antes da resolução 3 de 2025, que ainda não entrou em vigor. A lista continha e foi alterada de cerca de 368 produtos para 1059 produtos.A última atualização era de 2023.
A CMED aponta que entre as próximas agendas, estão a margem de distribuição, com audiência marcada para 15 de junho, e discussões no âmbito do Grupo de Trabalho Tributário, para avaliar os impactos da reforma tributária que passa a valer em 2027, sendo esse um dos principais focos. Também estão previstas mudanças nas regras para alteração extraordinária de preços, precificação de terapias avançadas, processo sancionador e precificação de radiofármacos.
“Tivemos um evento em março sobre a precificação de produtos de terapias avançadas, junto do Ministério da Saúde e outros. A nossa expectativa é que a partir do que conseguimos aprender nesse evento incorporamos na minuta que já tínhamos. Temos a Análise de Impacto Regulatório (AIR) concluída, também deve ir para consulta pública em breve”, revelou Mateus Amâncio, secretário executivo da CMED.
Mudanças na resolução
Dentre as mudanças na resolução 3, na definição de inovação incremental, por exemplo, foi retirado o trecho que estabelecia que a “comercialização ou fabricação de produtos novos integralmente desenvolvidos e produzidos por outra empresa”, como no caso de licenciamento de medicamentos, não se caracterizava como uma inovação incremental. A CMED entendeu que acabava restringindo mais do que deveria, e houve a alteração.
Os biossimilares passaram a ter exigência mais simples de documentação. Na primeira versão da resolução, essa categoria deveria entregar dossiê informativo de preços nas mesmas condições de produto novo que possua IFA novo no Brasil e não apresente ganho terapêutico em relação às alternativas terapêuticas disponíveis, contendo preços internacionais. Agora, a documentação necessária é similar a medicamentos genéricos e novas apresentações de produtos já comercializados.
Também houveram mudanças relacionadas aos genéricos. “A confusão que acontecia é que parecia que a CMED iria alterar o preço do medicamento genérico, fazer uma revisão de preços, caso houvesse alguma mudança ali no preço do referência. Então, alteramos o artigo para diminuir essa interpretação”, afirma Amâncio. Deverá ser considerado o preço histórico do medicamento, e não preço atualizado.
Apesar das alterações de redação, ainda restaram pontos críticos para o setor farmacêutico que não foram endereçados. Questionado sobre algumas delas, Amâncio foi categórico: “Em termos de resolução, não esperamos que tenha alguma alteração. É uma resolução que está para apreciação dos ministros em uma etapa em que não vai ser alterada”, disse ele, durante a apresentação.
Avaliação e preocupação do setor
Na mesma apresentação, Marcela Amaral, diretora de Mercado, Acesso e Preços do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma), pontuou que a entidade mostrou uma grande preocupação em relação à retroatividade da norma, principalmente aos produtos com preços provisórios. “Juntamente com isso, a questão do acordo de compartilhamento de risco. Continua a questão que as empresas não podem compartilhar documentos que tenham em seus contratos artigos de cláusulas de sigilo”, disse.
A resolução estabelece que, para estabelecer a precificação, o produto precisará estar em comercialização em pelo menos quatro dos países de referência, cujas fontes de preço estejam disponíveis para consulta. Contudo, caso não seja possível no momento da submissão, a CMED estabelecerá preço provisório ao medicamento. O tema é apontado como um dos principais que trazem insegurança jurídica ao setor. Procurado, o Sindusfarma não respondeu ao pedido de entrevista de Futuro da Saúde.
Um levantamento produzido pela Interfarma e apresentado no ISPOR 2026 aponta que modelos formais e estruturados de preço provisório são exceção internacional, não sendo identificado modelos equivalentes ao que está sendo discutido no Brasil.
Sobre a divulgação de informações sobre acordos de compartilhamento de risco, Mateus Amâncio informou que, apesar de entender as dificuldades e questões de sigilo, a medida foi uma determinação do Supremo Tribunal Federal (STF). Ele afirma que vai haver certa flexibilidade em relação ao tema.
“A possibilidade de utilização de comparadores fora das indicações aprovadas pela Anvisa (uso off-label) como referência de preço é um dos pontos de alerta para a indústria farmacêutica. Isso porque o uso de medicamentos fora de bula como parâmetro de comparação pode levar à institucionalização de uso não aprovado pela Anvisa, colocando em risco a segurança do paciente”, aponta a Interfarma, em nota.
Integração entre registro e precificação
Como resposta à determinação do Supremo Tribunal Federal (STF), a resolução da CMED também prevê a integração entre os processos de registro e precificação. No julgamento dos temas de judicialização da saúde, a Corte ressaltou a necessidade de aperfeiçoamento do marco regulatório de registro de medicamentos da Anvisa, de modo a obrigar que os fármacos registrados possuam pedido de análise de preço.
O Judiciário considerou que é preciso adotar uma medida com impacto direto na formação de preços do setor. Assim, se evitaria a judicialização de remédios não comercializados e o pagamento de medicamentos sem preço definido. A avaliação apresentada no processo foi de que a medida pode reduzir entraves no acesso e dar mais previsibilidade ao cumprimento das decisões judiciais e à incorporação de novas tecnologias pelo sistema público.
No entanto, no início deste mês entidades representativas da indústria farmacêutica protocolaram no STF novos questionamentos sobre a determinação. O Sindusfarma e a Interfarma apresentaram manifestações ao ministro relator, Gilmar Mendes. O setor defende que a judicialização não decorre de falhas na definição de preços e alerta para riscos operacionais e regulatórios com a mudança de fluxo.
O sindicato afirma que não há evidências de que laboratórios utilizem o intervalo entre o deferimento do registro sanitário pela Anvisa e a submissão do pedido de preço à CMED como estratégia comercial. Segundo a entidade, entre 2020 e 2025 foram registrados 381 medicamentos prioritários ou voltados a doenças raras e todos tiveram pedido de preço protocolado, com apenas um caso fora do prazo regulamentar.
A Interfarma afirmou que os principais gargalos da judicialização estão concentrados na execução das políticas públicas e na efetiva disponibilização de medicamentos já incorporados ao SUS. A associação diz não ter identificado, em levantamento com mais três mil processos judiciais e mais de quatro mil pedidos individuais entre janeiro de 2022 e outubro de 2025, nenhum caso de judicialização envolvendo medicamentos registrados e ainda sem preço definido pela CMED.
Para a diretora de acesso ao mercado da Interfarma, Helaine Capucho, embora as empresas estejam preparadas para apresentar o Documento Informativo de Preço (DIP) dentro do fluxo de registro, a principal preocupação é operacional. “Temos a preocupação de criar uma fila que hoje não existe, uma fila na CMED. A Anvisa está fazendo todo um esforço para reduzir os tempos de registro e a gente pode criar, com essa definição, um problema que hoje não existe, uma fila na precificação”, observa.
A associação também ressalta que alterações regulatórias centradas na variável preço, sem enfrentar os entraves operacionais da implementação, podem ter efeito limitado ou até ampliar a litigiosidade. “Não há dado, nem na Anvisa e nem no que nós levantamos, de que tenha medicamento com registro e sem preço sendo judicializado. O gap de verdade é entre a incorporação, a publicação da portaria e a disponibilização”, salienta Capucho.
O Sindusfarma ainda aponta que a determinação criou um conflito entre normas. Enquanto a Anvisa prevê prazo de até 60 dias após a publicação do registro para o protocolo do DIP, a resolução da CMED passou a exigir a submissão antes da publicação do registro sanitário. “A tentativa de cumprimento célere da decisão judicial, sem a necessária coordenação institucional e sem aprofundamento técnico suficiente acerca da operacionalização dos fluxos regulatórios, acabou por produzir evidente conflito normativo. Apto a gerar insegurança jurídica, disfuncionalidade administrativa e dificuldades concretas na implementação coordenada dos procedimentos de registro sanitário e precificação”, aponta a entidade.
Desse modo, a manifestação do sindicato solicita a suspensão temporária da medida e a criação de um grupo de trabalho para reavaliar o tema. Com a apresentação das manifestações, o processo deve voltar para análise do ministro relator, Gilmar Mendes. O próximo passo será a avaliação pelo magistrado dos questionamentos apresentados. A partir disso, o Supremo poderá decidir se mantém o atual encaminhamento ou se adota novas medidas relacionadas à implementação da determinação.
