Modelo ganha respaldo como alternativa para terapias de alto custo, mas ainda possui gargalos operacionais e regulatórios para ampliação do uso na saúde pública e suplementar
Diante da pressão crescente por terapias de alto custo e do avanço da judicialização, os acordos de compartilhamento de risco voltaram ao centro do debate sobre acesso à inovação em saúde no Brasil, inclusive com discussões no Judiciário, Executivo e agências reguladoras. Em seminário promovido pelo Instituto Consenso na terça-feira, 27, representantes das três frentes apontaram que o modelo pode ajudar a equilibrar incorporação tecnológica, sustentabilidade financeira e acesso a tratamentos inovadores. Ao mesmo tempo, persistem desafios de monitoramento e dificuldades regulatórias para que o instrumento avance com escala no país.
Nesse cenário, o ministro do Supremo Tribunal Federal (STF), Gilmar Mendes, avalia que os acordos de compartilhamento de risco (ACR) podem abrir uma nova frente para ampliar o acesso à inovação terapêutica no país. Na visão do magistrado, a ampliação do mecanismo pode transformar a forma como o sistema de saúde responde à chegada de novas tecnologias de alto custo. “Trata-se de diversificar os instrumentos de que dispõe o Estado brasileiro para responder a desafios que geram pressões orçamentárias e judiciais cada vez mais intensas, comportando respostas institucionais mais sofisticadas do que o mero dilema de incorporar ou não. É uma solução institucional sofisticada para uma equação difícil”, avaliou o ministro.
Embora o debate tenha avançado nos últimos anos no país, a adoção ainda é limitada e concentrada em poucas experiências práticas no Brasil. Segundo o ministro do STF, o mecanismo pode ser utilizado na saúde pública devido à nova Lei de Licitações, que abriu espaço jurídico para esse tipo de contratação. A legislação permitiu que contratos públicos prevejam matriz de alocação de riscos entre Estado e fornecedor. Por isso, o magistrado considera que é possível expandir, visto que o país possui um marco normativo que dá segurança jurídica ao modelo.
Além disso, Gilmar Mendes considera que as decisões do Supremo sobre a judicialização da saúde criaram bases institucionais e jurídicas que deixam o ambiente mais favorável para discutir acordos de compartilhamento de risco. “O Supremo buscou construir balizas duradouras para a efetivação do direito à saúde em equilíbrio com a sustentabilidade do SUS. Portanto, ele tem virtudes enormes e potencialidades que podem ser transformadoras”, considerou o ministro.
Apesar de defender o potencial do modelo, Mendes ressaltou que a ampliação dos acordos ainda exige uma série de cuidados. Segundo o ministro, a implementação depende de parâmetros contratuais claros, definição objetiva de desfechos clínicos, capacidade técnica de monitoramento e mecanismos de transparência e auditabilidade. Ele também alertou para o risco de o instrumento ser utilizado como atalho para incorporar tecnologias sem respaldo científico suficiente, o que exigiria vigilância permanente de gestores e órgãos técnicos.
Desafios para expansão
Os ACR são modelos em que o pagamento por uma tecnologia pode ser vinculado a condições previamente definidas, como volume de uso, limites orçamentários ou resultados clínicos alcançados pelos pacientes. A lógica é dividir entre poder público ou operadoras e fabricantes parte das incertezas relacionadas à efetividade do tratamento. No setor público, o principal exemplo em curso no Brasil é o acordo firmado pelo Ministério da Saúde com a farmacêutica Novartis para a oferta do Zolgensma no SUS para o tratamento da atrofia muscular espinhal (AME). Na saúde suplementar, já há mais exemplos de acordos entre farmacêuticas e hospitais.
Apesar do alinhamento institucional sobre o potencial do mecanismo, existem desafios para transformar os acordos de compartilhamento de risco em uma estratégia mais frequente. Representantes do Ministério da Saúde apontam que a principal barreira para ampliar os ACR no SUS está na execução prática dos contratos. A avaliação é que modelos baseados em desempenho exigem uma estrutura robusta de acompanhamento clínico e consolidação de dados.
Para Luciene Bonan, diretora do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS) do Ministério da Saúde, um dos maiores gargalos é transformar informações coletadas de forma descentralizada em dados capazes de orientar decisões de pagamento vinculadas aos resultados clínicos. A diretora ressalta que embora o sistema público tenha avançado na digitalização de prontuários e integração de informações, a infraestrutura atual ainda não está preparada.
“Ainda não temos dentro da Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS) um preparo para trazer novos acordos. Eu tenho uma descentralização, o desafio é justamente como capitanear esses dados e trazer isso para que, no nível federal, a gente consiga olhar e validar que podemos pagar por aquele resultado individual”, disse a diretora.
Bonan ainda destacou que a definição dos indicadores clínicos também exige cautela. A avaliação do Ministério é que métricas excessivamente amplas ou de difícil aferição podem comprometer tanto a execução quanto a sustentabilidade do modelo. “É muito difícil, dentro de um acordo de compartilhamento de risco, vincular pagamento a desfechos que são muito longevos, ou ainda a resultados que eu não consigo mensurar de forma exequível”, pontuou.
Diante disso, a diretora considera que é preciso priorizar modelos menos complexos. “A carga administrativa e operacional para implementar um ACR não pode superar soluções mais simples, como um desconto. Temos conversado sobre trazer mais acordos de base financeira, menos complexos, ou acordos que sejam de fato objetivos na mensuração dos desfechos”, afirmou Bonan.
Pela perspectiva da saúde suplementar, a diretora-adjunta de Normas e Habilitação dos Produtos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), Dominic Lourenço, destacou que um dos principais desafios está em construir instrumentos com segurança jurídica em um ambiente que envolve operadoras reguladas pela agência, mas também outros atores como indústria farmacêutica e prestadores de serviço.
Segundo ela, a diversidade do setor amplia a complexidade. Enquanto grandes operadoras possuem maior capacidade de negociação e absorção financeira, empresas de pequeno e médio porte enfrentam mais dificuldades para lidar com terapias de altíssimo custo. Nesse contexto, a agência estuda alternativas para incentivar a adoção de ACR, mas também aposta em outras estratégias como termos de responsabilidade e fundos setoriais.
“A gente precisa olhar para esses pontos com bastante cuidado, mas sem perder de vista que é fundamental considerar as características específicas da saúde suplementar. É um tema complexo e cada possibilidade tem pontos positivos e negativos. Estamos pensando em estratégias alternativas para garantir o acesso da população a novas tecnologias, mas sem perder de vista a sustentabilidade do setor”, ressaltou Lourenço.
